Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом «Управление качеством и оценка соответствия» (ТК 079)

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2010 г. № 615-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5 В настоящем стандарте реализованы нормы Федерального закона «О техническом регулировании» (статьи 2, 25, 26, 28, 34)

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет

Введение

Национальный стандарт Российской Федерации «Оценка соответствия. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией» входит в Систему стандартов по оценке соответствия, аналогичную по целям и принципам международной системе стандартов ИСО/МЭК серии 17000.

Под оценкой соответствия в международном стандарте ИСО/МЭК 17000:2004 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы» понимается доказательство того, что заданные требования к продукции, процессу, системе, лицу или органу выполнены.

Национальные стандарты, входящие в Систему стандартов по оценке соответствия, гармонизированы с соответствующими международными стандартами ИСО/МЭК серии 17000 в той мере, в которой возможно их эффективное применение на территории Российской Федерации.

Настоящий национальный стандарт разработан с учетом положений Федерального закона «О техническом регулировании» , Порядка проведения сертификации в Российской Федерации , Рекомендаций по инспекционному контролю за сертифицированной продукцией Р 50-601-43-94 , Руководства ИСО/МЭК 67:2004 «Оценка соответствия - Основы сертификации продукции» , Руководства ИСО/МЭК 28:2004 «Оценка соответствия - Указания по системе сертификации продукции третьей стороной» .

Настоящий национальный стандарт развивает положения национального стандарта ГОСТ Р 53603-2009 «Оценка соответствия. Схемы сертификации продукции в Российской Федерации» в части элемента схемы сертификации - инспекционного контроля.

Он направлен на создание общего подхода к процедурам инспекционного контроля за сертифицированной продукцией, содействующего достижению постоянного соответствия выпускаемой продукции требованиям, подтвержденным сертификатом соответствия.

Стандарт может быть использован в обязательной и добровольной сертификации.

НАЦИОНАЛЬ НЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Оценка соответствия

ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА СЕРТИФИЦИРОВАННОЙ ПРОДУКЦИЕЙ

Conformity assessment. Certified products surveillance

Дата введения - 2012-01-01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает правила проведения инспекционного контроля за сертифицированной продукцией и принятия решений по его результатам.

Стандарт распространяется на обязательную и добровольную сертификацию.

Стандарт предназначен для разработчиков технических регламентов, разработчиков систем добровольной сертификации и для использования в практической деятельности органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров) и заявителей.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

5.5 Объем инспекционной проверки по решению органа по сертификации может устанавливаться в пределах объема ранее проведенных проверок (при сертификации, при предыдущей инспекционной проверке) или может быть скорректирован с учетом следующих факторов:

Выявленной в предыдущих проверках стабильности характеристик и запаса их значений по отношению к предельно допустимым;

Трудоемкости определения каждой характеристики продукции;

Результатов проведенного ранее аудита за функционированием системы качества или анализа состояния производства;

Результатов государственного контроля (надзора) за продукцией, на которую распространяется действие сертификата соответствия;

Результатов проведенных заявителем производственных испытаний продукции (приемо-сдаточных, периодических, типовых);

Полученных от заявителя данных о претензиях по поводу дефектов, выявленных приобретателями продукции.

5.6 Внеплановые инспекционные проверки проводятся по решению органа по сертификации в случаях поступления информации о нарушении или возможности нарушений требований к выпускаемой продукции, вызывающих необходимость проверки до планового срока проведения очередной инспекционной проверки.

5.6.1 Основанием для принятия решения о проведении внеплановой проверки может служить информация о претензиях к качеству и безопасности продукции от потребителей, торговых организаций, от средств массовой информации, а также органов и организаций, осуществляющих общественный или государственный контроль за продукцией, на которую выдан сертификат соответствия, в том числе информация, полученная органом по сертификации от органов государственного контроля (надзора) о выявленных нарушениях и необходимости приостановления или прекращения действия сертификата соответствия.

Внеплановые инспекционные проверки могут также проводиться при получении сведений от держателя сертификата соответствия об изменениях, внесенных в техническую документацию и технологический процесс производства сертифицированной продукции.

5.6.2 Орган по сертификации проводит анализ полученной информации. По результатам анализа он может принять решения в соответствии с разделом или назначить дополнительную проверку в соответствии с разделом настоящего стандарта.

5.7 Объем внеплановой инспекционной проверки определяется исходя из полученной информации и характера отмеченных в ней нарушений установленных требований.

6 Подготовка и проведение работ по инспекционному контролю

6.1 Инспекционный контроль состоит из следующих этапов:

Сбор и анализ информации о сертифицированной продукции;

Разработка и утверждение программы инспекционной проверки;

Формирование группы инспекционной проверки;

Проведение инспекционной проверки;

Оформление результатов инспекционной проверки;

Принятие решения по результатам инспекционного контроля.

6.2 Сбор, систематизацию и анализ информации о сертифицированной продукции осуществляет орган по сертификации постоянно в течение срока действия сертификата с целью получения дополнительных сведений для инспекционной проверки или непосредственного принятия решений.

Источниками информации о сертифицированной продукции являются:

Сведения, представляемые держателем сертификата, об изменениях, внесенных в техническую документацию и технологический процесс производства сертифицированной продукции;

Сведения от органов государственного контроля (надзора), сообщения в печати, по радио и телевидению, в Интернете.

Полученные сведения и результаты их анализа отражают в отчетах, справках и других документах. Формы документов и порядок их составления рекомендуется устанавливать в руководстве по качеству органа по сертификации.

6.3 Программу инспекционной проверки разрабатывает орган по сертификации. Программа в зависимости от схемы сертификации должна содержать (кроме общих сведений о предприятии, сертифицированной продукции, сроках проведения проверки) задания по проверке, включая:

Идентификацию продукции;

Испытания;

Проверку состояния производства или контроль за системой качества (производства);

Проверку применения знака обращения на рынке или знака соответствия;

Проверку жалоб приобретателей на полученную продукцию;

Оформление результатов проверки.

6.3.1 Конкретные задания формируются на основе операций, проведенных при сертификации продукции, с учетом информации, полученной по результатам сертификации или предыдущей проверки.

В случае выявления недостатков при сертификации, включенных в план корректирующих мероприятий, но не проверенных в процессе сертификации, в программе инспекционной проверки предусматривают контроль выполнения таких корректирующих мероприятий.

6.3.2 Задания по испытаниям включают установление проверяемых показателей продукции, сведения об отборе образцов (проб) и месте проведения испытаний, возможность зачета результатов испытаний, проведенных изготовителем или иными организациями.

6.3.3 Задания по проверке состояния производства включают объекты проверки: техническую документацию, технологические процессы, состояние средств технологического оснащения, систему контроля и испытаний, метрологическое обеспечение.

6.3.4 Задания по контролю системы качества формируют исходя из требований ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 19011 .

6.3.5 Задания по анализу состояния производства или контролю системы качества могут оформляться в виде самостоятельных программ.

6.3.6 Программу инспекционной проверки, утвержденную руководителем органа по сертификации, заблаговременно доводят до сведения заявителя и других участников проверки.

6.4 Идентификация продукции осуществляется путем проверки действующей нормативной и технической документации на продукцию на отсутствие в ней существенных изменений, влияющих на сохранение типа по отношению к образцам, прошедшим сертификационные испытания , а также проверки характера изменений, внесенных в нормативные документы, по которым была сертифицирована продукция. Кроме того, проводят сличение отобранных образцов продукции на однородность, проверку маркировки, в том числе знаком соответствия (знаком обращения на рынке).

6.5 Отбор образцов осуществляется по методике, используемой при сертификации, в зависимости от схемы сертификации на предприятии-изготовителе и (или) в организациях торговли (оптовых базах). Отбор проводится группой инспекционной проверки или по поручению органа по сертификации испытательной лабораторией. Отбор образцов оформляют актом отбора образцов.

Отобранные и опломбированные образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию. Организация доставки образцов к месту испытаний, объем и условия испытаний согласовываются с испытательной лабораторией и держателем сертификата. При значительной удаленности испытательной лаборатории и наличии надлежащей испытательной базы на месте проверки по решению органа по сертификации инспекционные испытания могут быть проведены на этой базе в присутствии представителя органа по сертификации или испытательной лаборатории.

6.5.1 Результаты проведенных инспекционных испытаний оформляются протоколом. В обоснованных случаях по решению органа по сертификации вместо инспекционных испытаний могут быть использованы полностью или частично результаты ранее проведенных периодических или типовых испытаний, если иное не предусмотрено правилами сертификации.

6.5.2 Результаты инспекционных и других испытаний рекомендуется сопоставлять с результатами сертификационных испытаний для выявления тенденции изменения значений характеристик в межпроверочный период.

6.6 Проверку производства (системы качества) при сертификации осуществляют:

При использовании процедуры анализа состояния производства - орган по сертификации продукции;

При использовании процедуры оценки системы качества - орган по сертификации систем качества или орган по сертификации продукции при наличии эксперта по сертификации систем качества;

При использовании процедуры сертификации системы качества или производства - орган по сертификации систем качества, выдавший сертификат соответствия на данную систему качества или производство.

6.7 Проверку производства (системы качества) и оформление ее результатов осуществляют в соответствии с программами и методиками, разработанными органами по сертификации, осуществляющими инспекционный контроль за сертифицированной продукцией.

Во всех случаях предусматриваются анализ претензий и рекламаций потребителей, а также анализ недостатков, выявленных органами государственного контроля (надзора).

6.8 Проверка соблюдения условий применения знака соответствия (знака обращения на рынке) должна начинаться с проверки наличия и правильности нанесения этого знака на продукцию (тару, упаковку, сопроводительную и техническую документацию). Проверка проводится на предприятии-изготовителе и (или) в торговых организациях, если это предусмотрено программой инспекционной проверки.

Результаты инспекционной проверки оформляют отдельными документами по каждой операции, предусмотренной схемой сертификации: протоколами испытаний, актом по результатам анализа состояния производства, актом контроля системы качества и т.п.

Документы по результатам инспекционной проверки должны содержать достаточные сведения и выводы, позволяющие на их основе сделать однозначное заключение о действии сертификата соответствия. На основе этих документов составляется акт, в котором даются оценка результатов испытаний образцов, стабильности качества продукции и общее заключение о состоянии ее производства.

7 Принятие и оформление решений по результатам инспекционного контроля

7.1 Результаты инспекционного контроля оформляют актом, в котором дается оценка результатов испытаний образцов и других проверок, делается вывод о возможности (невозможности) сохранения действия выданного сертификата. Форма акта инспекционного контроля приведена в приложении .

При выявлении недостатков в акте указывают на необходимость разработки корректирующих мероприятий по их устранению.

Акт инспекционного контроля представляется для ознакомления руководителю предприятия-изготовителя (держателю сертификата). Один экземпляр акта остается у держателя сертификата. Другой экземпляр акта хранится в органе по сертификации

7.2 Акт инспекционного контроля, содержащий положительную оценку по всем заданиям программы инспекционной проверки, означает решение органа по сертификации о подтверждении действия сертификата соответствия. В случае отрицательной оценки орган по сертификации оформляет соответствующее решение.

7.3 Орган по сертификации может принять решение о приостановлении или прекращении действия сертификата соответствия при несоответствии продукции установленным требованиям, а также в случаях:

Изменения нормативного документа на продукцию или методы испытаний;

Изменения конструкции (состава) и комплектности продукции;

Изменения организации и (или) технологии производства;

Изменения (невыполнения) требований технологии, методов контроля и испытаний, системы качества;

Отказа держателя сертификата от проведения или оплаты инспекционного контроля;

Отсутствия у держателя сертификата необходимых условий для проведения инспекционной проверки в установленный срок, согласно .

Форма решения о приостановлении действия сертификата соответствия приведена в приложении , форма решения о прекращении действия сертификата соответствия - в приложении .

7.4 Решение о приостановлении действия сертификата соответствия принимается в том случае, если путем корректирующих мероприятий, согласованных с органом по сертификации, держатель сертификата может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить соответствие продукции установленным требованиям. В противном случае действие сертификата прекращается.

7.5 В случае приостановления действия сертификата соответствия держатель сертификата совместно с органом по сертификации разрабатывает корректирующие мероприятия по устранению выявленных недостатков. Орган по сертификации устанавливает срок выполнения корректирующих мероприятий и осуществляет проверку их исполнения.

7.6 При положительных результатах проверки действие сертификата соответствия восстанавливается, при отрицательных орган по сертификации принимает решение о прекращении действия сертификата соответствия. Форма решения о возобновлении действия сертификата соответствия приведена в приложении .

7.7 Информация о приостановлении или прекращении действия сертификата соответствия согласно действующему порядку доводится органом по сертификации до сведения держателя сертификата, территориальных органов государственного контроля и надзора по месту расположения изготовителя (продавца), таможенных органов (по импортируемой продукции) для принятия ими соответствующих мер.

Форма акта инспекционного контроля

АКТ №
инспекционного контроля за сертифицированной продукцией

«__» __________ 200_ г.

Орган по сертификации ____________________________________________________

Наименование

в период с _____________ 200_ г. по ______________ 200_ г.

провел в соответствии с утвержденной программой инспекционный контроль продукции,

наименование и обозначение продукции

изготовленной ______________________________________________________________

Наименование изготовителя

по _________________________________________________________________________

Наименование и обозначение нормативного документа

сертифицированной на соответствие ___________________________________________

Наименование и обозначение нормативного документа (технического

___________________________________________________________________________

регламента)

При проверке установлено:

_____________

1 В графе 1 указывают разделы программы, содержащие задания.

2 В графе 2 даются заключения по конкретным заданиям соответствующего раздела программы.

___________________________________________________________________________

Заключение ________________________________________________________________

Общая оценка соответствия продукции установленным требованиям,

___________________________________________________________________________

состояние ее производства, возможность (невозможность) сохранения действия сертификата соответствия

___________________________________________________________________________

Приложения: _______________________________________________________________

Протоколы испытаний,

___________________________________________________________________________

заключения о состоянии производства и т.п.

Руководитель органа по сертификации ________________ _____________________

Подпись инициалы, фамилия

Эксперт по сертификации продукции ______________ _______________________

Подпись инициалы, фамилия

С актом ознакомлен

Руководитель предприятия-изготовителя

(держателя сертификата) _________________ ________________________

Подпись инициалы, фамилия

Форма решения о приостановлении действия сертификата соответствия

___________________________________________________________________

наименование и регистрационный номер органа по сертификации

РЕШЕНИЕ №

от ___________________________
о приостановлении действия сертификата соответствия

На основании рассмотренных документов:

___________________________________________________________________________

приостановить действие сертификата соответствия ______________________________,

№, дата выдачи

___________________________________________________________________________

или ФИО индивидуального предпринимателя

с ______________________ по ____________________

Держателю сертификата соответствия выполнить

корректирующие мероприятия в срок до ________________________________

наименование и реквизиты документов

___________________________________________________________________________

прекратить действие сертификата соответствия __________________________________,

№, дата выдачи

выданного _________________________________________________________________

Наименование организации заявителя

___________________________________________________________________________

с ______________________

Настоящее решение довести до сведения

___________________________________________________________________________

наименование организаций

М.П. Руководитель органа

По сертификации ________________________ _________________________

Подпись инициалы, фамилия

Форма решения о возобновлении действия сертификата соответствия

__________________________________________________________________

наименование и регистрационный номер органа по сертификации

РЕШЕНИЕ №
от ______________________________
о возобновлении действия сертификата соответствия

В связи с выполнением держателем сертификата корректирующих мероприятий по устранению несоответствия продукции установленным требованиям возобновить с ________________ действие сертификата соответствия № _________________________, №, дата выдачи

выданного _________________________________________________________________

Наименование организации заявителя

___________________________________________________________________________

или ФИО индивидуального предпринимателя

действие которого было приостановлено Решением № ______________________ 21.09.1994 г. № 15 и зарегистрированный Минюстом России 05.04.1995 г. № 826 (с изменениями и дополнениями)

Ключевые слова: подтверждение соответствия, схема сертификации, инспекционный контроль, испытания, анализ состояния производства, орган по сертификации, заявитель, сертификат соответствия, знак обращения на рынке, знак соответствия

Оценка соответствия

ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ
ЗА СЕРТИФИЦИРОВАННОЙ ПРОДУКЦИЕЙ

Москва

Стандартинформ

2011

Предисловие

Сведения о стандарте

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом «Управление качеством и оценка соответствия» (ТК 079)

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Стандарт может быть использован в обязательной и добровольной сертификации.

НАЦИОНАЛЬ НЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Оценка соответствия

ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА СЕРТИФИЦИРОВАННОЙ ПРОДУКЦИЕЙ

Conformity assessment. Certified products surveillance

Дата введения - 2012-01-01

1 Область применения

Стандарт распространяется на обязательную и добровольную сертификацию.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

Трудоемкости определения каждой характеристики продукции;

Полученных от заявителя данных о претензиях по поводу дефектов, выявленных приобретателями продукции.

6 Подготовка и проведение работ по инспекционному контролю

6.1 Инспекционный контроль состоит из следующих этапов:

Сбор и анализ информации о сертифицированной продукции;

Разработка и утверждение программы инспекционной проверки;

Формирование группы инспекционной проверки;

Проведение инспекционной проверки;

Оформление результатов инспекционной проверки;

Принятие решения по результатам инспекционного контроля.

Источниками информации о сертифицированной продукции являются:

Идентификацию продукции;

Испытания;

Проверку состояния производства или контроль за системой качества (производства);

Проверку применения знака обращения на рынке или знака соответствия;

Проверку жалоб приобретателей на полученную продукцию;

Оформление результатов проверки.

6.3.4 Задания по контролю системы качества формируют исходя из требований ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 19011 .

6.4 Идентификация продукции осуществляется путем проверки действующей нормативной и технической документации на продукцию на отсутствие в ней существенных изменений, влияющих на сохранение типа по отношению к образцам, прошедшим сертификационные испытания, а также проверки характера изменений, внесенных в нормативные документы, по которым была сертифицирована продукция. Кроме того, проводят сличение отобранных образцов продукции на однородность, проверку маркировки, в том числе знаком соответствия (знаком обращения на рынке).